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古中人:德琪医药旗下创新药Selinexor落地海南,开启中国市场大门

2021-01-13 08:57:46 来源:中金在线香港特约 作者:古中人

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  港股生物科技股于近年经过急速的发展,短短两年间数目已接近30家。这些公司在不同的赛道上竞赛,当中,全球首创新药是一众生物制药企业的焦点所在。因为全球首创药具有专利保障,可促使药企能拥有相当的利润空间。去年年底于港股主版上市的德琪医药(6996.HK),旗下的全球首创多发性骨髓瘤治疗药物Selinexor已根据紧急临床用药的需求计划落地海南自由贸易港,正式开启了进入中国市场的大门。
古中人:德琪医药旗下创新药Selinexor落地海南,开启中国市场大门
  据了解,在《海南自由贸易港建设总体方案》下,德琪医药携手成美药业将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进多发性骨髓瘤治疗药物Selinexor。随著《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》的发布和落实,Selinexor将成为首个中国与全球多发性骨髓瘤患者同步使用的选择性核输出抑制剂。

  多发性骨髓瘤是第二大血液恶性肿瘤,现有的治疗选择有限且难以治愈。在中国,接受过多种药物治疗仍复发的多发性骨髓瘤患者,面临无药可用的临床困境。不过,Selinexor(ATG-010)是全球首款经过临床验证的选择性核输出抑制剂,已在美国市场一年内相继获批用于血液肿瘤的两大适应症——多发性骨髓瘤和弥漫大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。作为全球首款且唯一一款治疗这两大血液瘤适应症的选择性核输出抑制剂,Selinexor 的五种治疗方案更于早前被纳入NCCN指南。去年12月,美国FDA再次批准Selinexor用于前线的多发性骨髓瘤患者,进一步拓宽该产品的临床应用前景。受益于海南自贸港政策,中国的多发性骨髓瘤患者得以同步使用这一全球领先的血液瘤创新疗法。

  此外,ATG-010亦计划用于治疗子宫内膜癌患者,而有关的3期SIENDO临床试验已完成计划的中期分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO试验按计划继续进行。

  子宫内膜癌是女性生殖道最常见的癌症之一,而对于初步化疗后仍出现疾病进展的晚期患者,治疗选择有限且预后较差。子宫内膜癌在发达国家及中国部分经济发达地区的发病率居妇科癌首位。近年来,随著肥胖、糖尿病、高血压的人数增多,子宫内膜癌的发病率及死亡率逐年上升并呈现年轻化的趋势。

  综合上述可见,Selinexor在适应症领域正在不扩展,料未来将有更多好消息陆续出来,亦为市场带来了德琪医药的价值释放机遇。

  ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物,由Karyopharm开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了ATG-010在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化权益。

  2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。此外,ATG-010的一项上市许可申请(MAA)已经递交欧洲药品管理局(EMA),要求有条件地批准ATG-010用于rrMM。2020年12月,美国FDA批准了ATG-010扩展适应症的补充新药申请(sNDA),用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物,可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外,ATG-010针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。

  2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验,旨在比较口服单药ATG-010与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外,Karyopharm近期公布了ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

  德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床试验(代号MARCH)以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床试验(代号SEARCH)。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤(代号TOUCH)及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床试验(代号TRUMP)。

  由此可见,Selinexor的巨大前景可期,德琪医药值得关注。

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