古中人：德琪医药迎来拐点 估值上修可期
教育板块在利好政策出台刺激下，连日上涨，此亦迎来了中教控股(839)的配股。虽然高等教育股一直都是现金牛，但众所周知，中教控股以併购见称，因此资金相对同业明显紧绌。52周以来，公司股价曾经腰斩，低见11.3港元，现由低位回升不足40%便立即以折让9%先旧后新形式配股筹11.7亿港元，已是14个月以来的第三度配股，可见公司资金紧绌情况。中教控股快将公佈全年业绩，即使看好龙头的高等教育股，但对公司的营运情况亦要加倍留意，小心步恒大(3333)的后尘。市场上的优质高教股不少，风险胃纳不高的，建议另谋他者，如中滙集团(382)。
近期港股走势回升，科技、能源、金融等板块的股份均见炒作，相反，生物医药股则有所回落。不过，这亦是趁低吸纳的好时机。
生物医药股与其他板块股票不同，投资价值往往在于在研新药的可持续发展性，因此能否洞悉在研新药的潜在价值是非常重要的关键。同时，由于散户往往看不明白，基金大户自然更容易上下舞弄。
近期生物医药虽然回落不少，但不少资金亦同步持续流入，可见市场正在重新配置，并择优而行。其中，德琪医药(6996)的重点在研新药塞利尼索(XPOVIO®)已于8月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国开展一项用于治疗骨髓纤维化(MF)患者的II期临床试验。骨髓纤维化(MF)是一种克隆性骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症(PV)后或原发性血小板增多症(ET)后骨髓纤维化。
该试验是一项II期、随机、开放性、全球多中心临床研究，在中国以苏州大学附属第一医院为牵头研究中心，计划在国内15个研究中心进行，纳入约20例受试者，旨在评估在既往接受过至少6个月JAK1/2抑制剂治疗的MF患者中，塞利尼索与医生选择(PC)治疗相比的安全性和疗效。受试者将按照1：1的比例随机分为两组，分别接受塞利尼索单药口服治疗或医生选择(PC)的治疗。主要研究终点为基于独立影像评审委员会(IRC)评估的脾脏体积较基线缩小≥35%( SVR35)的受试者比例。
德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、瀰漫性大B细胞淋巴瘤、子宫内膜癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于后期临床试验(II期及III期)阶段。
如前述，塞利尼索(XPOVIO®)对多发性骨髓瘤(MM)也具有良好药效。多发性骨髓瘤(MM)是一种发病率较高，常见于中老年患者的恶性肿瘤，多发性骨髓瘤患者最常见的临床表现包括高钙血症、 肾功能损害、 贫血以及骨病变等，患者最容易感受到的不适主要为不明原因的腰背部骨痛、极易发生的四肢骨折。多发性骨髓瘤约佔所有癌症的 1%，佔所有血液系统恶性肿瘤的10%，发病率逐渐上升， 高达 80% 的 MM 患者在诊断时出现溶骨性病变， 约 60% 的患者在疾病过程中会发生骨折。如果不加以干预，患者的生活品质会出现明显的下降，随著疾病的进展，甚至可能会出现生活不能自理的现象。
目前的标准治疗是使用以蛋白酶体抑制剂如硼替佐米，免疫调节药物如来那度胺以及糖皮质激素如地塞米松的三药联合方案。在过去的十年中，儘管MM的治疗结果不断改善，中位生存期从 3~5 年增加到 8~10 年，但这种疾病暂时仍然无法实现治癒。儘管患者在最初治疗时出现了高水准的治疗反应，但最终都可能会出现疾病复发，在这种情况下，塞利尼索将成为一个很好的选择。亦因此，市场预期新机制口服药塞利尼索将成为复发/难治性多发性骨髓瘤患者的福音。
塞利尼索，新作用机制药物带来新选择
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和瀰漫性大B细胞淋巴瘤的药物。由Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码：KPTI)研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利，并获得了韩国新药上市申请的优先获批。
2019年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性瀰漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性瀰漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。
此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。
另外，Karyopharm公佈了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已顺利通过中期无效性分析，数据安全监查委员会(DSMB)推荐该试验在无需作任何修改的情况下按计划进行。SIENDO试验的关键数据结果预计在2021年下半年公佈。
综上可见，塞利尼索的后续适应症延伸扩展上具有巨大的潜力，亦因此，德琪医药的现价远远未反映其未来增长空间。
近期港股走势回升，科技、能源、金融等板块的股份均见炒作，相反，生物医药股则有所回落。不过，这亦是趁低吸纳的好时机。
生物医药股与其他板块股票不同，投资价值往往在于在研新药的可持续发展性，因此能否洞悉在研新药的潜在价值是非常重要的关键。同时，由于散户往往看不明白，基金大户自然更容易上下舞弄。
近期生物医药虽然回落不少，但不少资金亦同步持续流入，可见市场正在重新配置，并择优而行。其中，德琪医药(6996)的重点在研新药塞利尼索(XPOVIO®)已于8月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国开展一项用于治疗骨髓纤维化(MF)患者的II期临床试验。骨髓纤维化(MF)是一种克隆性骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症(PV)后或原发性血小板增多症(ET)后骨髓纤维化。
该试验是一项II期、随机、开放性、全球多中心临床研究，在中国以苏州大学附属第一医院为牵头研究中心，计划在国内15个研究中心进行，纳入约20例受试者，旨在评估在既往接受过至少6个月JAK1/2抑制剂治疗的MF患者中，塞利尼索与医生选择(PC)治疗相比的安全性和疗效。受试者将按照1：1的比例随机分为两组，分别接受塞利尼索单药口服治疗或医生选择(PC)的治疗。主要研究终点为基于独立影像评审委员会(IRC)评估的脾脏体积较基线缩小≥35%( SVR35)的受试者比例。
德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、瀰漫性大B细胞淋巴瘤、子宫内膜癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于后期临床试验(II期及III期)阶段。
如前述，塞利尼索(XPOVIO®)对多发性骨髓瘤(MM)也具有良好药效。多发性骨髓瘤(MM)是一种发病率较高，常见于中老年患者的恶性肿瘤，多发性骨髓瘤患者最常见的临床表现包括高钙血症、 肾功能损害、 贫血以及骨病变等，患者最容易感受到的不适主要为不明原因的腰背部骨痛、极易发生的四肢骨折。多发性骨髓瘤约佔所有癌症的 1%，佔所有血液系统恶性肿瘤的10%，发病率逐渐上升， 高达 80% 的 MM 患者在诊断时出现溶骨性病变， 约 60% 的患者在疾病过程中会发生骨折。如果不加以干预，患者的生活品质会出现明显的下降，随著疾病的进展，甚至可能会出现生活不能自理的现象。
目前的标准治疗是使用以蛋白酶体抑制剂如硼替佐米，免疫调节药物如来那度胺以及糖皮质激素如地塞米松的三药联合方案。在过去的十年中，儘管MM的治疗结果不断改善，中位生存期从 3~5 年增加到 8~10 年，但这种疾病暂时仍然无法实现治癒。儘管患者在最初治疗时出现了高水准的治疗反应，但最终都可能会出现疾病复发，在这种情况下，塞利尼索将成为一个很好的选择。亦因此，市场预期新机制口服药塞利尼索将成为复发/难治性多发性骨髓瘤患者的福音。
塞利尼索，新作用机制药物带来新选择
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和瀰漫性大B细胞淋巴瘤的药物。由Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码：KPTI)研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利，并获得了韩国新药上市申请的优先获批。
2019年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性瀰漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性瀰漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。
此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。
另外，Karyopharm公佈了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已顺利通过中期无效性分析，数据安全监查委员会(DSMB)推荐该试验在无需作任何修改的情况下按计划进行。SIENDO试验的关键数据结果预计在2021年下半年公佈。
综上可见，塞利尼索的后续适应症延伸扩展上具有巨大的潜力，亦因此，德琪医药的现价远远未反映其未来增长空间。