古中人：全球肽类药物市场高速增长 昂博制药料成基金爱股
经过10年来的发展，中国创新生物医药行业已建立了稳建的基础，但相比欧美国家生物医药产业的成熟发展仍有一定的距离。不过，中国创新生物医药行业的供应链生态强大，对未来产业的高速发展具有巨大的优势。除了上游的CRO领域，CDMO领域的旺盛发展亦将迎来庞大机遇。其中，肽类药物市场发展特别值得留意。
肽类药物是生物医药行业的细分赛道，在中国市场中覆盖此领域的企业并不多，特别是CDMO赛道上。据了解，在6月底交表申请赴港上市的昂博制药(Ambio Pharmaceuticals)正是此中国市场细分赛道上的领军者。
根据现有公开的招股书介绍，昂博制药是一家专注于肽类药物的全球第四大CDMO企业，帮助全球的各大药企开发商业化生产肽类药物，而过去三年的收益按26.5%的复合年增长率增长。昂博制药已与多家国际领先药企签订了多项药物合作开发协议，这些药物未来有望陆续在加拿大，欧盟和美国批准上市。
近期，昂博的Icatibant(艾替班特)成功在欧盟国家获得上市销售批准 (https://www.adalvo.com/article/adalvo-announces-successful-dcp-closure-for-icatibant )，是其业务发展的一座重要里程碑。艾替班特是一款特异性的缓激肽B2受体拮抗剂，通过阻断水肿形成的关键介质——缓激肽发挥作用。2008年该药首次在欧盟被批准用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)的急性发作，商品名为Firazyr。
HAE是一种常染色体显性遗传的、以反复发作自限性组织水肿为特征的一种罕见且严重的遗传病。目前，HAE还没有可治愈的办法，只能预防和治疗HAE急性发作，尽量减少危及生命的急性发作次数。中国的HAE患者大约在5万人左右，假定其中有25%的患者每年至少出现一次严重的急性发且有能力和机会进行紧急治疗，可大致推算出艾替班特在中国的潜在使用量大约1.25~2.5万支/年。
另外，根据独立市场研究机构的报告显示，2020年全球多肽类药物市场规模达到628亿美元，预计2025年将进一步增加332亿美元到960亿美元，复合年增长率达8.8%。根据弗若斯特沙利文的资料，尽管以目前的销售收入计，多肽类药物市场仅占全球药物市场总量的一小部分，但多肽是增长第二快的药物类别，且预计其市场规模于2030年将达到1419亿美元。
多肽类药物尤其针对慢性病市场
多肽类药物，一般以针对慢性病为主。与人类耗时费力寻找靶点所开发的很多药物分子不同，多肽类药物往往天然存在于自然界中，调节生命体内的各种细胞行为。作为药物开发的天然起点，多肽药物开发有着巨大的潜力和优势。如今多肽类药物分子广泛应用于临床，与我们的健康息息相关，比如青霉素，胰岛素、催产素、降钙素、生长抑素等都属于肽类药物。
当中，与胰岛素相关的药品尤其具有庞大的市场需求。
事实上，随着我们生活水平的提高，肥胖的患病率急剧增加。同时，随着人们健康意识的提高，我们已经知道，肥胖是一种疾病，会影响我们的健康。
目前，用于治疗II型糖尿病的GLP-1类似物，包括利拉鲁肽、艾塞那肽、杜拉鲁肽等均有助于降低患者的体重，未来亦不排除将成为专门针对减肥的药品。现时，单是礼来的杜拉鲁肽，2020全球销售额便达50.68亿美元。
多肽药物研发进入快速增长期
据了解，肽类药物因其复杂性及与蛋白质生物制药相似的特性，一般具有较高的进入壁垒。另一方面，与蛋白质生物制药相比，肽类药物通常生产成本较低且产量较高。因此，全球许多生物技术公司和制药公司都争相进入多肽药物领域，多肽药物市场逐渐进入上升发展期。到2020年底，肽药已经成为全球增长速度第二快的药物类型。
不过，肽类药物的准入门槛甚甚高，尤其在生产工艺上。因为肽类药物在研发、生产、监管方面与小分子化学药和生物药的差异较大，所以，肽类药物产业的发展走出了一条独立于小分子化学药和生物药的新历程。
多肽药物生产工艺的特殊性导致其无法使用小分子药物和生物药的研发、生产设备，一般的新药研发企业布局多肽药物的数量往往在1~2个，从成本角度考虑，独自建立一整套多肽药物研发和生产硬件设施就显得极不合算。创新企业因此通常在研发早期就会选择与CDMO企业进行合作，以确定后期的临床研发和商业化生产。
另外，多肽药物在药学研究，包括工艺研究、杂质研究、方法研究、结构鉴定等方面，与小分子化学药、生物药差别巨大，专业门槛高，与肽CDMO合作可以在一定程度上降低多肽新药研发的风险，加快上市速度。
再者，多肽药物的特殊性决定其合规性要求也比较特殊，需要专注于该领域的专家才能降低研发、生产过程中的风险。而一般的新药公司不会专门针对多肽这样的细分领域进行人才储备，同时研发和生产体系也不会有针对性地按照多肽药物合规性要求进行相应管理。
由于肽CDMO在生产工艺、设备、行业资源积累等方面对企业有较高的要求，也带来了较高的行业壁垒。目前市场上仅有4家主流的肽CDMO，昂博制药正是其中一家。
昂博制药成全球第四大多肽CDMO
昂博制药自2005年开始运营以来，专注于肽开发及生产，优势突出，增速又快，目前已经成功研发出各类多肽新药。据其招股书数据，按2020年的收入计，昂博制药在全球肽CDMO市场中排名第四，占有3.2%的市场份额。在排名前四的肽CDMO公司中，昂博制药的收益增长最快，2015年至2020年的复合年增长率为28.6%，为同期最大竞争对手增长率的两倍以上。
公司作为CDMO领军企业，在软实力不断提升的同时也在致力于打造世界一流水平硬实力。目前昂博制药是全球唯一一家分别在美国及中国市场均具有大量业务的肽CDMO公司，且运营着16条肽生产线，成为全世界最大的cGMP肽生产公司之一。配置了1000L的固相反应器和5000L的液相反应器，每年产出肽原料药超过300kg。
截至2020年12月31日，公司已为全球客户提供了200多个新药NCE项目。目前公司已服务多元化且强大的客户群，涵盖全球领先的制药及生物技术公司以及前景广阔的早期生物技术公司。昂博制药通过新型分子开发的早期服务与客户建立合作关系，并逐渐推进到后期的商业化大规模生产，客户的留存率高达80%。多元化本土化的团队结构有助于公司在海外市场的健康成长，而目前业务来自海外的公司在国内政策方面是备受支持的。
近年，昂博制药在CDMO业务之外，也加入了肽类药物生物类似药的开发中，主要包括以下三类：复杂多肽类仿制药、缓释多肽类药物、GLP-1和胰岛素类药物。
据招股书资料显示，目前就生物等效肽类药物而言，昂博制药已连同合作伙伴等名义向FDA提交6项ANDA，向EMA提交2项申请，向CFIA提交1项申请及逾15项其他国际申请。
现阶段，肽类药物主要用于治疗糖尿病和其他代谢性疾病，也有少数用于治疗肌肉骨骼疾病、肿瘤等的肽类药物获批上市。据统计，2020年，全球销量TOP20的肽类药物中，用于代谢类疾病的药物有13种。其中，胰岛素相关肽药物市场规模达到272亿美元，并且预计未来10年将保持3.5%~4.5%的速度增长。
肽类药物是生物医药行业的细分赛道，在中国市场中覆盖此领域的企业并不多，特别是CDMO赛道上。据了解，在6月底交表申请赴港上市的昂博制药(Ambio Pharmaceuticals)正是此中国市场细分赛道上的领军者。
根据现有公开的招股书介绍，昂博制药是一家专注于肽类药物的全球第四大CDMO企业，帮助全球的各大药企开发商业化生产肽类药物，而过去三年的收益按26.5%的复合年增长率增长。昂博制药已与多家国际领先药企签订了多项药物合作开发协议，这些药物未来有望陆续在加拿大，欧盟和美国批准上市。
近期，昂博的Icatibant(艾替班特)成功在欧盟国家获得上市销售批准 (https://www.adalvo.com/article/adalvo-announces-successful-dcp-closure-for-icatibant )，是其业务发展的一座重要里程碑。艾替班特是一款特异性的缓激肽B2受体拮抗剂，通过阻断水肿形成的关键介质——缓激肽发挥作用。2008年该药首次在欧盟被批准用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)的急性发作，商品名为Firazyr。
HAE是一种常染色体显性遗传的、以反复发作自限性组织水肿为特征的一种罕见且严重的遗传病。目前，HAE还没有可治愈的办法，只能预防和治疗HAE急性发作，尽量减少危及生命的急性发作次数。中国的HAE患者大约在5万人左右，假定其中有25%的患者每年至少出现一次严重的急性发且有能力和机会进行紧急治疗，可大致推算出艾替班特在中国的潜在使用量大约1.25~2.5万支/年。
另外，根据独立市场研究机构的报告显示，2020年全球多肽类药物市场规模达到628亿美元，预计2025年将进一步增加332亿美元到960亿美元，复合年增长率达8.8%。根据弗若斯特沙利文的资料，尽管以目前的销售收入计，多肽类药物市场仅占全球药物市场总量的一小部分，但多肽是增长第二快的药物类别，且预计其市场规模于2030年将达到1419亿美元。
多肽类药物尤其针对慢性病市场
多肽类药物，一般以针对慢性病为主。与人类耗时费力寻找靶点所开发的很多药物分子不同，多肽类药物往往天然存在于自然界中，调节生命体内的各种细胞行为。作为药物开发的天然起点，多肽药物开发有着巨大的潜力和优势。如今多肽类药物分子广泛应用于临床，与我们的健康息息相关，比如青霉素，胰岛素、催产素、降钙素、生长抑素等都属于肽类药物。
当中，与胰岛素相关的药品尤其具有庞大的市场需求。
事实上，随着我们生活水平的提高，肥胖的患病率急剧增加。同时，随着人们健康意识的提高，我们已经知道，肥胖是一种疾病，会影响我们的健康。
目前，用于治疗II型糖尿病的GLP-1类似物，包括利拉鲁肽、艾塞那肽、杜拉鲁肽等均有助于降低患者的体重，未来亦不排除将成为专门针对减肥的药品。现时，单是礼来的杜拉鲁肽，2020全球销售额便达50.68亿美元。
多肽药物研发进入快速增长期
据了解，肽类药物因其复杂性及与蛋白质生物制药相似的特性，一般具有较高的进入壁垒。另一方面，与蛋白质生物制药相比，肽类药物通常生产成本较低且产量较高。因此，全球许多生物技术公司和制药公司都争相进入多肽药物领域，多肽药物市场逐渐进入上升发展期。到2020年底，肽药已经成为全球增长速度第二快的药物类型。
不过，肽类药物的准入门槛甚甚高，尤其在生产工艺上。因为肽类药物在研发、生产、监管方面与小分子化学药和生物药的差异较大，所以，肽类药物产业的发展走出了一条独立于小分子化学药和生物药的新历程。
多肽药物生产工艺的特殊性导致其无法使用小分子药物和生物药的研发、生产设备，一般的新药研发企业布局多肽药物的数量往往在1~2个，从成本角度考虑，独自建立一整套多肽药物研发和生产硬件设施就显得极不合算。创新企业因此通常在研发早期就会选择与CDMO企业进行合作，以确定后期的临床研发和商业化生产。
另外，多肽药物在药学研究，包括工艺研究、杂质研究、方法研究、结构鉴定等方面，与小分子化学药、生物药差别巨大，专业门槛高，与肽CDMO合作可以在一定程度上降低多肽新药研发的风险，加快上市速度。
再者，多肽药物的特殊性决定其合规性要求也比较特殊，需要专注于该领域的专家才能降低研发、生产过程中的风险。而一般的新药公司不会专门针对多肽这样的细分领域进行人才储备，同时研发和生产体系也不会有针对性地按照多肽药物合规性要求进行相应管理。
由于肽CDMO在生产工艺、设备、行业资源积累等方面对企业有较高的要求，也带来了较高的行业壁垒。目前市场上仅有4家主流的肽CDMO，昂博制药正是其中一家。
昂博制药成全球第四大多肽CDMO
昂博制药自2005年开始运营以来，专注于肽开发及生产，优势突出，增速又快，目前已经成功研发出各类多肽新药。据其招股书数据，按2020年的收入计，昂博制药在全球肽CDMO市场中排名第四，占有3.2%的市场份额。在排名前四的肽CDMO公司中，昂博制药的收益增长最快，2015年至2020年的复合年增长率为28.6%，为同期最大竞争对手增长率的两倍以上。
公司作为CDMO领军企业，在软实力不断提升的同时也在致力于打造世界一流水平硬实力。目前昂博制药是全球唯一一家分别在美国及中国市场均具有大量业务的肽CDMO公司，且运营着16条肽生产线，成为全世界最大的cGMP肽生产公司之一。配置了1000L的固相反应器和5000L的液相反应器，每年产出肽原料药超过300kg。
截至2020年12月31日，公司已为全球客户提供了200多个新药NCE项目。目前公司已服务多元化且强大的客户群，涵盖全球领先的制药及生物技术公司以及前景广阔的早期生物技术公司。昂博制药通过新型分子开发的早期服务与客户建立合作关系，并逐渐推进到后期的商业化大规模生产，客户的留存率高达80%。多元化本土化的团队结构有助于公司在海外市场的健康成长，而目前业务来自海外的公司在国内政策方面是备受支持的。
近年，昂博制药在CDMO业务之外，也加入了肽类药物生物类似药的开发中，主要包括以下三类：复杂多肽类仿制药、缓释多肽类药物、GLP-1和胰岛素类药物。
据招股书资料显示，目前就生物等效肽类药物而言，昂博制药已连同合作伙伴等名义向FDA提交6项ANDA，向EMA提交2项申请，向CFIA提交1项申请及逾15项其他国际申请。
现阶段，肽类药物主要用于治疗糖尿病和其他代谢性疾病，也有少数用于治疗肌肉骨骼疾病、肿瘤等的肽类药物获批上市。据统计，2020年，全球销量TOP20的肽类药物中，用于代谢类疾病的药物有13种。其中，胰岛素相关肽药物市场规模达到272亿美元，并且预计未来10年将保持3.5%~4.5%的速度增长。