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古中人:华领医药全球独家GKA药品拓展潜力巨大

2023-09-15 08:57:34 来源:中金在线香港特约 作者:古中人 分享:

  随著中美贸易关係的不确定性日益肯定,被视为漩涡中的风眼的AI人工智能科技板块料难以完全避开外资沽压。相反,与社会民生、医疗服务相关领域则比较安全。再者,由于中国人口红利、老龄化推动医疗服务需求持续上升,加上中国药厂的自主研发及制药能力已达国际一流水平,未来不但可把握国内市场的广濶前景,还有望出海抢佔市场份额。此外,与海外同业相比,中国药企尤其在港股上市的药企,在估值上大幅落后,料未来在投资理性回归下,生物科技板块将可迎大升浪。

  在众多港股上市的生物科技股中,华领医药(2552)是其中一家最值得长期持有并具有短期爆发潜力的优质生物科技股。华领医药是一家专注于糖尿病和代谢疾病领域的创新药企,现已拥有商业化上市的核心产品多格列艾汀(商品名:华堂宁)。该药于2022 年10月被中国药监局(NMPA)批准上市用于治疗2型糖尿病(T2DM),是全球唯一获批的葡萄糖激酶激活剂(GKA)。

  众所周知,中国糖尿病人口巨大,潜在的刚性需求空间广濶。作为全球唯一的GKA创新药,华堂宁的市场优势明显。未来,随著渠道网络的不断拓展,加上其独特的根治性疗效,在市场上的销售大爆发可期。

  广濶的糖尿病市场空间 药品新增长线亦明确

  首先,中国以至全球的糖尿病治疗市场空间大,口服新药接受度高。根据IDF数据显示,2021年中国糖尿病患者人数达1.4亿,预计2045年将超过1.7亿,为全球糖尿病患者人口最多的国家。其中,2型糖尿病(T2DM)佔比高达90%。据诊疗指南,早期T2DM患者治疗以改善生活方式和服用口服药为主,口服药单药无法控制血糖后可联用其他口服药。早期T2DM患者使用新型药物改善胰岛功能、尽可能推迟使用胰岛素的需求高,支付意愿强。

  华领医药的华堂宁作为GKA领域的全球首创及唯一药品,据公司官方网站介绍,其作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点,改善2型糖尿病患者受损的葡萄糖刺激的胰岛素和GLP-1分泌,进而改善β细胞功能,减低胰岛素抵抗,从而改善2型糖尿病患者血糖稳态失调,具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制。

  事实上,华领医药在今年第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,已展示了多格列艾汀(华堂宁)多项卓越的基础和临床研究成果。在一项基础研究中表明,低剂量的多格列艾汀具有减缓糖尿病大鼠血糖升高和预防认知功能障碍方面的潜力。另有多项研究亦进一步证明了多格列艾汀修复2型糖尿病患者胰岛功能,为多格列艾汀所达致的糖尿病缓解提供了更多机制上的解释。

  据公司公告指出,相关研究是基于GK(Goto-Kakizaki)大鼠,即非肥胖型的T2DM大鼠模型。随著年龄的增长,GK大鼠逐渐自发表现出胰岛素抵抗、胰岛功能下降和高血糖等糖尿病相关表型,同时多项研究亦指出GK大鼠随年龄增长会产生认知记忆相关退行性变化。该研究旨在阐明高血糖与认知障碍之间的潜在联繫和相关性,并探索低剂量多格列艾汀长期用药对于GK大鼠的血糖升高和认知功能退化的保护作用。而研究数据表明了多格列艾汀(华堂宁)具有修复2型糖尿病患者胰岛功能之同时,对糖尿病患者认知障碍的预防亦有相当作用。

  除了针对T2DM患者的单药治疗,华堂宁亦已证实在与其他糖尿病药品联用时具有相当效力。华堂宁获NMPA批准上市,临床用药范围不但包括了单药治疗未经药物治疗的T2DM患者,亦覆盖了在患者单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,治疗成人2型糖尿病。同时,对于肾功能不全患者,亦无需调整剂量,是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。

  由此可见,华堂宁不但在糖尿病治疗领域具有广濶的单药及联用空间,还具有延伸至其他领域的巨大潜力。

  GKA药品开发门槛极高 独领风骚最少三年以上

  目前,全球GKA领域的降糖创新药只有华堂宁,那麽是否没有后来者?答案肯定会有,但何时有则难说。据了解,GKA降糖药开发难度大,过去十多年已有不少失败的案例,但成功的只有华堂宁一款。主因是难以平衡药效和安全性,跨国大型药企如罗氏、礼来、默沙东的GKA管线均止步于临床阶段。华堂宁是GKA领域的Only-in-class,短期内全球无竞品,竞争格局好。现时,国内在研的GKA管线仅有2款,包括派格生物PB-201 和亚宝药业盐酸亚格拉汀,预计竞品上市时间不会早于2026年,华堂宁拥有至少3年市场独佔期。前期开发优势明显,市场估计华堂宁未来在中国糖尿病药物市场的份额或可达15%至25%。

  根据Frost & Sullivan数据显示,2022年中国糖尿病药物市场规模达约862亿元人民币(下同),预计在2030年将达约1,675亿元。按此计算,华堂宁的市场年销售规模或达251亿,甚至419亿或以上。销售收入及盈利情况极为可观,而透过拜耳的营销佈局及未来合作分成,华领医药可说是稳得收益,且可继续专注于药品创新,形成新的增长曲线。故此,现价估值远未反映未来潜力,为吸纳良机。

  根据2020年8月达成的商业化合作协议,华领医药可获得拜耳3亿元首付款和最高可达41.8亿元里程碑付款,而拜耳则获得华堂宁在中国独家商业推广的权利,并根据淨销售额的一定比例获得服务费用。拜耳的全球糖尿病治疗龙头药品阿卡波糖自被纳入集採后,拜耳存在一定的产品空缺,因此同为口服降糖药的华堂宁可以说是其在市场的突破口,加上拜耳深耕中国糖尿病治疗市场多年,拥有丰富的推广经验、资源和执行能力,料可与华领医疗创造双赢局面。

  最后值得一提的是,华堂宁已于早前被纳入本轮医保初审名单,意味其进入医保目录的时间表已有,后续销售放量可期。

  券商太平洋证券在近日的首次覆盖研报中指出,华领医药或最快于明天可以实现盈利,按其DCF估值模型推算,华领医药的12个月合理估值,对应股价为4.78港元。而外资大行高盛则以6.88港元为目标价。结合两者的平均目标价为5.83港元,较现价具有逾倍的上行空间,值得留意。

  
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