【头条公告掘金】

翰森制药(03692)：抗新型冠状病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂“HS-10517片”获临床试验通知书

翰森制药公告称，集团与北京华益健康药物研究中心合作的1类新药抗新型冠状病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂“HS-1051片”已获得中国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于轻中度成年新型冠状病毒感染患者的治疗。

HS-10517(归属于GDI-4405系列)是一款抗新型冠状病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂。HS-10517针对Delta, 　　Omicron变异毒株表现出很强的抗病毒活性。

点评：翰森只要主要运营主体江苏豪森成立于1995年，成立之初以研发驱动，自高值难仿药物国内首仿切入药品市场，并成功建设了成熟专业的商业化平台，商业化团队达7000人，多个品种市场份额领先。

管线研发方面，公司作为国内转型较早的综合药企，研发重心较早从首仿切换至创新，2022上半年创新品种收入超23亿元，收入占比52%。另外，公司通过产品开发合作等方式拓展管线至自免罕见病、RNA疗法等新领域。

目前公司已有至少6个新药品种获批上市，1款新药处于上市审评阶段。预计未来公司创新品种有望维持较高增速，以国内市场计，核心产品阿美乐(三代EGFR 　　抑制剂)有望实现60 亿元以上的销售峰值，孚来美(长效GLP-1)有望实现20亿元以上销售峰值，豪森昕福(BCR-ABL)、恒沐(乙肝口服药)有望实现15 　　亿元销售峰值，伊奈利珠单抗(CD19)等多个品种均有望实现10 亿元以上的销售峰值。

截至2022年9月，公司主要存量仿制药大品种大部分已纳入1-7批国家集采，考虑到集采执行落地与地方续约谈判的节奏，预计公司主要仿制药品种有望于202年完成集采执行，业绩的主要压制因素有望弱化解除。

【重点公告掘金】

复宏汉霖(02696)：国家药监局批准汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗新适应症的上市注册申请

近日，国家药监局(NMPA)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)。

据悉，汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。该适应症的获批将为汉斯状®差异化销售策略提供有力支持，进一步增强汉斯状®的市场竞争力，同时，亦将为国内广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者带来更多的治疗选择。

点评：复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司第一大股东为复星医药，持股比例为58%。

今年上半年，汉利康®、汉曲优®、汉达远®等已上市生物类似药产品的销售稳步推进，汉利康®的创新适应症类风湿关节炎(RA)、首个自主研发的创新型单抗汉斯状®相继于报告期内获批上市，10项临床试验取得重要进展、5个产品及2个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准，充分展示集团的创新及研发实力。

分产品来看，今年上半年汉曲优®已实现销售收入约为8亿元，同比增长178.2%，增长态势迅猛;同时实现曲妥珠单抗原液销售收入约为人民币60万元。汉利康®实现销售收入约为2.72亿元，同比增长22.5%;并实现授权许可收入约为人民币930万元。汉斯状®已实现销售收入约为7690万元。汉达远®实现销售收入约1980万元，并实现授权许可收入约为90万元。就Zercepac®实现收入约为1190万元。

汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)是继汉利康®、汉曲优®、汉达远®、汉贝泰®成功上市之后，公司第一款自主研发并获批上市的生物创新药。本次获批上市的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症为汉斯状®于中国境内成功上市的第三项适应症，汉斯状®亦为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1的单抗药品。

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