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港股公告掘金 | 这公司用于治疗高血脂的ANGPTL3信使RNA小干扰RNA药物临床试验获国药监受理!此外,这公司的抗新冠口服药原料药与制剂,委托一间港股公司生产

2023-02-01 09:53:04 来源:智通财经网 作者:佚名

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【头条公告掘金】

君实生物(01877):JS401注射液的临床试验申请获国家药监局受理

君实生物公告称,公司与控股子公司“无锡润民”医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS401注射液(项目代号“JS401”)的临床试验申请获得受理。该公司与润佳(上海)医药技术有限公司分别拥有无锡润民50%的股权比例。

点评:JS401是该公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种“ANGPTL3”信使RNA的小干扰RNA药物,拟主要用于高脂血症等治疗。

公司称,截至公告披露日,全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza®   (Evinacumab-dgnb,再生元制药公司产品)获批上市,用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗,全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司。具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。

目前公司产品管线扩展至51个,在研产品涉及7种药物形式,覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中商业化阶段产品3项;23项在研产品处于临床试验阶段;超过25项在研产品处在临床前开发阶段,持续增长动力较足。

此外,君实生物另一则公告:

公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司与浙江“华海药业”签署了《产品委托生产及供货协议》,旺实生物授权华海药业生产和供应 VV116   的原料药,同时委托华海药业生产 VV116 的制剂。

【重点公告掘金】

歌礼制药-B(01672):美国食药监局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验

歌礼制药-B发布公告表示,美国食品药品监督管理局(食药监局)已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验。基于已有数据,选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究,以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。

点评:歌礼制药主要专注于抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治疗领域。该公司的主要产品包括抗丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)及乙型肝炎(HBV)药物。根据二季度数据来看,公司收入主要来自于销售产品和推广服务收入。销售产品的收入为5.2百万元,同比增长1374.8%;推广服务收入为人民币33.0百万元,相较去年同期的34.5百万元来说保持相对稳定。

在商业化方面,公司将持续推进与国内公司及主要大型跨国药业公司就利托那韦在中国和全球的商业化供应合作。已向12个欧洲国家及中国香港地区提交了利托那韦片的上市许可申请,且已将该产品年产能扩大至5.3亿片。

ASC10和衍生物用于治疗新型冠状病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利已获美国专利与商标局(USPTO)授权。此前(1月26日)曾获中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。

目前全球尚无治疗呼吸道合胞病毒感染的有效药物,治疗呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未满足的医疗需求。根据Astute   Analytica报告,2022-2027年呼吸道合胞病毒全球药物市场预计将以14.9%的复合年增长率增长,到2027年预计将达到42亿美元营收。

【港股重要公告一览】

    

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