港股公告掘金 | 基因合成龙头企业CAR-T药品获欧盟上市许可，系创新药出海又一重大斩获!
【头条公告解读】
金斯瑞生物科技(01548)：非全资子公司CAR-T药品获欧盟上市许可，创新药出海又一重大突破!
金斯瑞生物科技公告称，公司非全资附属子公司“传奇生物”宣布，欧盟委员会已授予CARVYKTI™(西达基奥仑赛)附条件上市许可。传奇生物与Janssen Biotech,
Inc.(杨森)于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。
该药品用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R
MM)成人患者。
点评：金斯瑞生物是我国领先的生命科学服务商，全球基因合成龙头。依托于基因合成为底层技术，以及转型CGT发展为核心策略，公司打造了生命科学服务、合成生物学、生物药CDMO以及免疫细胞治疗四大业务板块。在欧美与亚太地区超过100个国家开展业务，国际化进程领先。
生命科学服务是公司目前主要收入来源，占比达近60%，在国际市场上与海外巨头如赛默飞、Millipore等正面竞争。基因合成占生命科学服务业务收入近50%，且全球市占率高达30%。基因合成业务为公司其他业务板块发展提供充沛现金流。
2021年公司获得高瓴资本助力，子公司蓬勃生物完成A轮融资，加速抗体药及CGT药物产能落地。公司2021年CDMO收入同比增长101.5%至8140万美元，其中在抗体药业务方面具备较强的药物发现能力，CGT业务则已成为国内质粒龙头。为满足客户旺盛需求，公司规划将抗体药CDMO
产能由2600升提升至1.86万升，CGT产能由约1万平米提升至3万平米，支撑未来业绩高速增长。
传奇生物为公司非全资附属子公司。其CAR-T业务已成为中国创新药出海典范。2022年2月传奇生物Cilta-cel获美国FDA批准用于末线治疗多发性骨髓瘤，成为首个获批出海的CAR-T产品。该产品销售额峰值有望突破50亿美金。此次CARVYKTI™获得欧盟委员会批准，标志着传奇生物在欧洲地区首次获得批准，是CAR-T出海的又一重大进展。
【重点公告解读】
微创机器人-B(02252)：手术机器人(R-ONE®)临床试验入组，系国内首款心血管介入机器人系统
微创机器人-B发布公告表示，公司和法国Robocath
S.A.S联合在华成立的合资公司知脉(上海)机器人有限公司引进的R-ONE®血管介入手术机器人(R-ONE®)已完成注册临床试验入组，成为国内首款完成多中心注册临床试验入组的心血管介入机器人系统。
点评：上海微创医疗机器人是一家从事创新医疗手术器械开发的公司。公司的产品包括图迈腔镜手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄骨科手术机器人，应用于多个微创手术领域，包括内窥镜手术、骨科手术、泛血管手术、自然腔手术和经皮穿刺手术。
核心腹腔产品图迈在2022年1月获NMPA批准上市，获批适应症为泌尿外科。图迈二代产品的多学科、多中心注册临床试验于2022年1月顺利完成全部临床入组，预计于今年提交NMPA
注册申请，2023年获批。单孔产品2021年12月完成了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。
骨科领域产品“鸿鹄”应用于全膝关节置换术，注册临床试验于2021年7月完成并同月提交NMPA审批，预计于今年国内获批上市。同时鸿鹄为本集团全球化战略中首个申请海外上市的产品，其已于2021年12月向FDA递交了510K申请。
R-ONE®
完成注册临床试验入组是该公司在泛血管介入领域的另一重大突破，也标志着中国的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶，为挑战更精准、更智能、更微创伤的血管介入手术奠定了重要的基础。
复旦张江(01349)：拟与上海汉都合作研发治疗帕金森病新药，强化产品布局优势，完善产业与资源链
复旦张江公告称，公司拟与上海汉都医药科技有限公司进行项目合作并签署相关协议，合作标的为上海汉都在研的一项用于治疗帕金森病的新药。公司将在上海汉都完成II期临床试验并取得预期效果的基础上，开展III期临床实验，若最终顺利完成该项目，将在中国大陆地区生产销售。
点评：上海汉都是一家拥有自主研发的药物缓控平台及药物缓释技术平台的医药企业。基于上述平台的技术研发，可以有效的延长目标药物在胃肠道特定区域内预期的滞留时间，并在同一时间段内持续稳定的释放，从而延长那些吸收窗仅限于上胃肠道药物的药效维持时间。
本2021年度中国治疗帕金森疾病的药物销售总额约为人民币28.5亿元，相比2016年增长超过90%，其中约40%的份额为许可产品的目标市场。目前临床上治疗早期帕金森病的左旋多巴制剂有速释剂型和缓释剂型两种，但所有产品均未达到较为理想的长时间稳定释放吸收左旋多巴的效果。波动的血药浓度会导致病程加速及产生其他不良反应症状，使得临床医生对于尽早使用左旋多巴作为治疗方案存在顾虑。
次公司拟与上海汉都合作开发的许可产品属于中国NMPA
2类新药，该产品将采用上海汉都的专利技术平台UGi-Pump®技术，使左旋多巴剂型在胃肠道上段滞留时间延长，且在滞留时间里，持续稳定地释放药物，从而获得稳定的血药浓度，很大程度地推迟帕金森病进程，降低药物引起的不良反应。
通过本次合作研发，可以增加公司在研管线的储备，加速上市产品的推出，提升公司市场竞争力及公司在新药领域的综合竞争力，并将进一步强化公司产品布局优势，完善公司产业链和资源链，符合公司长期战略发展规划。
【港股重要公告一览】
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金斯瑞生物科技(01548)：非全资子公司CAR-T药品获欧盟上市许可，创新药出海又一重大突破!
金斯瑞生物科技公告称，公司非全资附属子公司“传奇生物”宣布，欧盟委员会已授予CARVYKTI™(西达基奥仑赛)附条件上市许可。传奇生物与Janssen Biotech,
Inc.(杨森)于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。
该药品用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R
MM)成人患者。
点评：金斯瑞生物是我国领先的生命科学服务商，全球基因合成龙头。依托于基因合成为底层技术，以及转型CGT发展为核心策略，公司打造了生命科学服务、合成生物学、生物药CDMO以及免疫细胞治疗四大业务板块。在欧美与亚太地区超过100个国家开展业务，国际化进程领先。
生命科学服务是公司目前主要收入来源，占比达近60%，在国际市场上与海外巨头如赛默飞、Millipore等正面竞争。基因合成占生命科学服务业务收入近50%，且全球市占率高达30%。基因合成业务为公司其他业务板块发展提供充沛现金流。
2021年公司获得高瓴资本助力，子公司蓬勃生物完成A轮融资，加速抗体药及CGT药物产能落地。公司2021年CDMO收入同比增长101.5%至8140万美元，其中在抗体药业务方面具备较强的药物发现能力，CGT业务则已成为国内质粒龙头。为满足客户旺盛需求，公司规划将抗体药CDMO
产能由2600升提升至1.86万升，CGT产能由约1万平米提升至3万平米，支撑未来业绩高速增长。
传奇生物为公司非全资附属子公司。其CAR-T业务已成为中国创新药出海典范。2022年2月传奇生物Cilta-cel获美国FDA批准用于末线治疗多发性骨髓瘤，成为首个获批出海的CAR-T产品。该产品销售额峰值有望突破50亿美金。此次CARVYKTI™获得欧盟委员会批准，标志着传奇生物在欧洲地区首次获得批准，是CAR-T出海的又一重大进展。
【重点公告解读】
微创机器人-B(02252)：手术机器人(R-ONE®)临床试验入组，系国内首款心血管介入机器人系统
微创机器人-B发布公告表示，公司和法国Robocath
S.A.S联合在华成立的合资公司知脉(上海)机器人有限公司引进的R-ONE®血管介入手术机器人(R-ONE®)已完成注册临床试验入组，成为国内首款完成多中心注册临床试验入组的心血管介入机器人系统。
点评：上海微创医疗机器人是一家从事创新医疗手术器械开发的公司。公司的产品包括图迈腔镜手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄骨科手术机器人，应用于多个微创手术领域，包括内窥镜手术、骨科手术、泛血管手术、自然腔手术和经皮穿刺手术。
核心腹腔产品图迈在2022年1月获NMPA批准上市，获批适应症为泌尿外科。图迈二代产品的多学科、多中心注册临床试验于2022年1月顺利完成全部临床入组，预计于今年提交NMPA
注册申请，2023年获批。单孔产品2021年12月完成了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。
骨科领域产品“鸿鹄”应用于全膝关节置换术，注册临床试验于2021年7月完成并同月提交NMPA审批，预计于今年国内获批上市。同时鸿鹄为本集团全球化战略中首个申请海外上市的产品，其已于2021年12月向FDA递交了510K申请。
R-ONE®
完成注册临床试验入组是该公司在泛血管介入领域的另一重大突破，也标志着中国的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶，为挑战更精准、更智能、更微创伤的血管介入手术奠定了重要的基础。
复旦张江(01349)：拟与上海汉都合作研发治疗帕金森病新药，强化产品布局优势，完善产业与资源链
复旦张江公告称，公司拟与上海汉都医药科技有限公司进行项目合作并签署相关协议，合作标的为上海汉都在研的一项用于治疗帕金森病的新药。公司将在上海汉都完成II期临床试验并取得预期效果的基础上，开展III期临床实验，若最终顺利完成该项目，将在中国大陆地区生产销售。
点评：上海汉都是一家拥有自主研发的药物缓控平台及药物缓释技术平台的医药企业。基于上述平台的技术研发，可以有效的延长目标药物在胃肠道特定区域内预期的滞留时间，并在同一时间段内持续稳定的释放，从而延长那些吸收窗仅限于上胃肠道药物的药效维持时间。
本2021年度中国治疗帕金森疾病的药物销售总额约为人民币28.5亿元，相比2016年增长超过90%，其中约40%的份额为许可产品的目标市场。目前临床上治疗早期帕金森病的左旋多巴制剂有速释剂型和缓释剂型两种，但所有产品均未达到较为理想的长时间稳定释放吸收左旋多巴的效果。波动的血药浓度会导致病程加速及产生其他不良反应症状，使得临床医生对于尽早使用左旋多巴作为治疗方案存在顾虑。
次公司拟与上海汉都合作开发的许可产品属于中国NMPA
2类新药，该产品将采用上海汉都的专利技术平台UGi-Pump®技术，使左旋多巴剂型在胃肠道上段滞留时间延长，且在滞留时间里，持续稳定地释放药物，从而获得稳定的血药浓度，很大程度地推迟帕金森病进程，降低药物引起的不良反应。
通过本次合作研发，可以增加公司在研管线的储备，加速上市产品的推出，提升公司市场竞争力及公司在新药领域的综合竞争力，并将进一步强化公司产品布局优势，完善公司产业链和资源链，符合公司长期战略发展规划。
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