2023年10月20日--24日，2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO，European Society of Medical Oncology )年会，在西班牙马德里正式召开。轩竹生物自主研发的创新型CDK4/6抑制剂，吡罗西尼(Birociclib)单药II期多中心临床试验结果，以壁报形式在会议上展示。该试验是在中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头下，近百位研究者历经6年多时间完成的。

继6月2023 ASCO年会后，吡罗西尼单药临床研究成果再次登上国际学术会议，这是中国医药创新研发实力在世界舞台的精彩亮相。

研究结果

截至2022年11月30日，独立评审委员会(IRC)评估确认ORR为29.0%，38例(29%)达到部分缓解(PR)，中位DoR为14.8个月，DCR为73.7%，CBR为42.0%，中位PFS为11个月，24个月的OS率为62.9%。疗效优异，令人鼓舞。

吡罗西尼安全性和耐受性良好，最常见的TEAE为胃肠道和血液学毒性，多为1-2级，经支持治疗后可缓解或治愈。

研究方法

吡罗西尼单药II期是一项单臂、多中心，开放标签的，用于复发性HR+/HER2-晚期乳腺癌的研究(NCT04539496)。

实验共纳入131例多线治疗(包括内分泌治疗和化疗)后进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌(MBC)患者。其中，84.7%伴有内脏转移，60.3%的患者基线存在至少3个器官转移。复发或转移阶段中位既往全身治疗线数为三线，其中中位内分泌治疗线数为二线。

受试者每日两次口服吡罗西尼480mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

主要研究终点为根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)，次要终点为疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性等。

针对吡罗西尼的临床研究结果，中国医学科学院肿瘤医院的王佳玉教授认为：

“吡罗西尼是我国本土创新制药企业轩竹生物自主研发的创新型CDK4/6抑制剂，拥有独特的分子结构设计和领先的技术优势，可强效抑制CDK4/6激酶活性，降低Rb蛋白磷酸化表达水平，使细胞周期停滞在G0/G1期，对肿瘤细胞产生良好抑制效果。”

“临床数据充分展现了吡罗西尼单药治疗在多线治疗后进展的晚期乳腺癌患者中的优势，为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者用药提供了新的思路和选择。”

目前，吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的适应症，均已提交上市申请并获受理。吡罗西尼有望成为国内第一家获批单药治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。